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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」(薬生発0326第10 号)

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
※解説ビデオは、DVDで納品いたします。

【販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K20   販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程
・ MD-QMS-S2001 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する手順書
・ MD-QMS-F2001 販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器
・ MD-QMS-F2002 販売業者または貸与業者への品質確保の指示書


注意事項

お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。


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イベント情報

  • ※掲載の内容はウインクあいちとして推奨するものではありません。(外部サイト)
  • こくちーずPROの掲載に関するお問い合わせは主催者又はこくちーずPROサポートまでお問い合わせください。

会議からライブまで。
ここから、あいちが躍動する。

愛知県産業労働センター「ウインクあいち」は、「中小企業の経営・創業支援」 「国際ビジネス支援」 「新たな雇用の創出促進」など、
多様な産業労働支援を図るための拠点として誕生しました。
JR 名古屋駅桜通口から徒歩5分、ユニモール地下街5番出口から徒歩2分という好立地と、
名古屋駅前唯一の801人収納可能な大小ホールや広大な展示場、多種多様な会議室という複合機能を活かし、会議やセミナー・祝賀会・ライブイベントなどあらゆる用途でご利用いただくことが可能です。
愛知県の産業・文化振興に寄与し、
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