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著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。

OOS/OOT調査規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. OOS/OOT調査の原則
5. OOS/OOT調査のタイムライン
6. OOS/OOT調査の実施
 6.1 OOS/OOT結果の発見
 6.2 試験室調査
 6.3 試験室調査の結論
 6.4 拡大調査
  6.4.1 インパクトアセスメント
  6.4.2 拡大調査の実施
  6.4.3 拡大調査の結論
7. OOS/OOT調査の記録
8. 是正処置・予防処置の要求
9. 参考
10. 付則

OOS/OOT調査手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. OOS/OOT調査の実施
 5.1 OOS/OOT結果の発見
 5.2 試験室調査の実施
 5.3 試験室エラーの場合の対応
  5.3.1 追試験の実施
 5.4 拡大調査
  5.4.1 インパクトアセスメント
  5.4.2 拡大調査の実施
  5.4.3 再サンプリング
  5.4.4 再試験
 5.5 拡大調査の結論
 5.6 製造エラーの場合(OOSが確定した場合)の処置
 5.7 原因が不明である場合の処置
6. 是正処置・予防処置の要求
7. 参考
8. 付則

注意事項

お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。


SOP QMS GMP OOS/OOT調査 【GMP省令対応 OOS/OOT調査規程・手順書】

「迷いながら走り続けた青春の道。やっと見つけた一本の道。
夢に見た素晴らしい未来への出発」

ワイ・インターナショナルの哲学を元に開発されたY’s Roadブランド。Y’s Roadの商品、ショップ、サービス、スタッフは、スポーツサイクルを通じお客様の豊かな生活を応援するため、夢への挑戦と価値の創造を行ってまいります。