SOP QMS GMP OOS/OOT調査 【GMP省令対応 OOS/OOT調査規程・手順書】
16500円
SOP QMS GMP OOS/OOT調査 【GMP省令対応 OOS/OOT調査規程・手順書】
著者情報 | 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 |
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出版社 | 株式会社イーコンプレス |
| 内容情報 | ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 OOS/OOT調査規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. OOS/OOT調査の原則 5. OOS/OOT調査のタイムライン 6. OOS/OOT調査の実施 6.1 OOS/OOT結果の発見 6.2 試験室調査 6.3 試験室調査の結論 6.4 拡大調査 6.4.1 インパクトアセスメント 6.4.2 拡大調査の実施 6.4.3 拡大調査の結論 7. OOS/OOT調査の記録 8. 是正処置・予防処置の要求 9. 参考 10. 付則 OOS/OOT調査手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. OOS/OOT調査の実施 5.1 OOS/OOT結果の発見 5.2 試験室調査の実施 5.3 試験室エラーの場合の対応 5.3.1 追試験の実施 5.4 拡大調査 5.4.1 インパクトアセスメント 5.4.2 拡大調査の実施 5.4.3 再サンプリング 5.4.4 再試験 5.5 拡大調査の結論 5.6 製造エラーの場合（OOSが確定した場合）の処置 5.7 原因が不明である場合の処置 6. 是正処置・予防処置の要求 7. 参考 8. 付則 |
注意事項 | お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 |