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GAMP 5に対応した「CSV対応SOP」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。
2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。
製薬各社では、CSVの標準業務手順書(SOP)をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。
GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。
貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。

CSV-SOP-101 ユーザ要求仕様書作成手順書
CSV-SOP-102 リスク評価実施手順書
CSV-SOP-103 バリデーション計画書及び報告作成手順書
CSV-SOP-104 パッケージ調査実施手順書
CSV-SOP-105 サプライヤオーディット実施手順書
CSV-SOP-201 機能仕様書作成手順書
CSV-SOP-301 システム設計書作成手順書
CSV-SOP-302 DR報告書作成手順書
CSV-SOP-303 テスト計画書作成手順書
CSV-SOP-304 データ移行計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-305 移行計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-306 コンフィギュレーションテスト計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-307 モジュール(ユニット)テスト計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-308 インテグレーションテスト計画書及び報告書手順書
CSV-SOP-401 ST計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-402 UAT計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-403 システムアクセス計画書作成手順書
CSV-SOP-404 ユーザドキュメント作成手順書
CSV-SOP-405 サービスレベルアグリーメント作成手順書
CSV-SOP-406 災害対策計画書作成手順書
CSV-SOP-407 サポート品質計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-408 コンフィギュレーション管理
CSV-SOP-409 ソースコード
CSV-SOP-410 ソースコードレビュ
CSV-SOP-501 定期監査報告書作成手順書
CSV-SOP-601 システム廃棄計画書及び報告書作成手順書
CSV-SOP-901 変更管理実施手順書
CSV-SOP-902 障害管理実施手順書
CSV-SOP-903 ドキュメント管理実施手順書
CSV-SOP-904 トレーニング計画書作成手順書
CSV-SOP-905 トレーサビリティマトリックス作成手順書

注意事項

お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。


SOP QMS 標準業務手順書 【GAMP 5対応 CSV実施標準業務手順書(SOP)集】