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ISO-13485:2016に沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。
FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。
プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
※個別ひな形のご用意もございます。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
・ MD-QMS-F7501 PV実施計画書
・ MD-QMS-F7502 PV実施報告書
・ MD-QMS-K75 プロセスバリデーション規程
・ MD-QMS-S7501 プロセスバリデーション手順書
・ MD-QMS-F771 FMEAシート
・ MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
・ MD-QMS-F773 DQ実施結果
・ MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
・ MD-QMS-F775 PQ実施結果
・ MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
・ MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書

注意事項

お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。


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  緊急情報  

 以下の研修講座は、オンライン研修による実施に変更します。
・「新任校長(2期)研修講座」(9/13開催)
・「フォローアップ(2年次)(2期)研修講座」(9/28開催)
・「新任教頭・部主事(2期)研修講座」(9/28開催)
・「フォローアップ(3年次)研修講座」(10/8開催)

 9月17日に開催を予定していた「高初任者(5期会場校)研修講座」「中初任者(異校種研修)研修講座」は中止します。 詳細は、令和3年9月2日付けで通知した令3教セ第430号で御確認ください。(9/2掲載)

 6月28日以降の研修講座は、原則として集合研修により実施することとします。
 ただし、すでにオンライン研修により実施することを通知している研修講座については、予定どおりオンライン研修により実施します。
 詳細は、研修講座カレンダーで御確認ください。(6/16掲載)

 

  お知らせ    

【セミナーパーク宿泊棟の貸出中止について】
 山口県内における新型コロナウイルス感染者の急激な増加に伴う医療提供体制確保のため、県の対策として、令和3年8月26日(木)から10月31日(日)までの間、セミナーパーク宿泊棟を宿泊療養施設として活用することとなりました。これに伴い、当該期間における宿泊棟の貸出しが中止となりましたのでお知らせします。
 なお、宿泊棟は動線を分けることで、それ以外の施設と完全に隔離されています。
 ついては、当センターの集合研修におきましては、これまでどおり県内の感染状況を踏まえた感染症対策を講じた上で実施します。また、食堂についても利用可能です。(8/26掲載)

・セミナーパークの食堂が令和3年4月1日から営業を再開しました。詳細は山口県セミナーパークのウェブサイトを御覧ください。

 

教育情報提供/その他の支援事業

各学校における教育課題や教育実践等に関する様々な相談に応じて必要な情報提供を行うとともに、やまぐち学びプラザ(やまなびプラザ)において資料の貸出し等を行っています。

詳しくはこちら

教育力を高めたい先生方へ
①参観できる授業・研修会等をお探しなら「授業等公開日程」
②今すぐ授業を観たければ「授業映像一覧」
③講師・指導者等をお探しなら「派遣要請」

詳しくはこちら

教育目的で、教育に関する研修や研究を行うことに、センターの研修室や備品を無料で御利用いただけます。

詳しくはこちら