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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」(薬生発0326第10 号)

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
※解説ビデオは、DVDで納品いたします。

【測定機器管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K72   測定機器管理規程
・ MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
・ MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書
・ MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書
・ MD-QMS-F7203 測定機器校正カード
・ MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書
・ MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書
・ MD-QMS-F7206 機器一覧表


注意事項

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