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改正QMS省令解説ビデオ付き 【2021年度改正QMS省令対応 SCAR規程・手順書・様式】

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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」(薬生発0326第10 号)

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
※解説ビデオは、DVDで納品いたします。

【SCAR規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K50  SCAR規程
・ MD-QMS-S5001 SCAR手順書
・ MD-QMS-F5001 調査依頼票
・ MD-QMS-F5002 SCAR Form
・ MD-QMS-F5003 SCAR一覧表


注意事項

お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。


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ドイツでトップクラスの陶器・磁器の製造メーカー【KONITZ】。老若男女問わず幅広い世代に好評なデザイン ・シンプルな形状・鮮やかな色づかい・POP感・高品質・リーズナブルな価格。

サンファーム

主にムーミン商品の企画・製造。ムーミンキャラクターをかたどったソーラーランタンなどは売れ筋商品。

Shinzi Katoh(シンジ・カトウ)

雑貨デザイナー Shinzi Katoh のほっこりかわいい商品たち。有名キャラクターとのコラボレーション作品も多数あります。

Hanna Hula

オシャレなデザインが大人気のHanna Hula。ベビー・マタニティ・キッズ・テニス・ペット用品など素敵な商品がたくさん。

clover(クロバー)

あみもの・手芸・ソーイング用品など手づくりの総合メーカー。

とことこサーカス

世界一かわいいネコブランドをつくりたい。ネコによるネコブランド"とことこサーカス"

ダイゴー

ダイアリー、手帳、アドレス帳、住所録、家計簿、ノート、雑貨小物、3Dカード、ディズニー関連商品等を自社生産(国内産)で製造・販売。

山加商店

陶磁器を製造販売するメーカー。有名DCブランドからピーターラビット、ムーミン、スヌーピーなどキャラクターなどライセンシー商品などを取り扱う。

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各種類紙什器と各種包装資材 化粧品/食品/雑貨等のパッケージ..
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YOUCHANG INDUSTRY DEVELOPMENT CO.,LIMITED
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ランキング

新着の卸・メーカー

矢澤株式会社

シューケア、防水スプレー、消臭スプレー、除菌スプレー、カフス、タイピン、..

5/14 掲載

イガリインターナショナル

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LANBAN CORP

日本にいながら中国での製造買付輸出輸入可能!

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アルデバランジャパン合同会社

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株式会社ハシートップイン

玩具・雑貨の製造メーカー 「ハシートップイン」

4/5 掲載

株式会社EIYOコーポレーション

コロナ感染対策・オリジナル除菌・抗ウイルスコーティングスプレー製造卸

4/1 掲載

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卸・メーカーからのお知らせ

展示会情報

オリーブオイル関西2021/ワインコレクション関西2021

オイル・ワインに関連する企業を小売店やインポーターにつなぎ、一般消費者へとつないでいく一連のプラットフォームを提供する国際商談専門見本市

2021年5月25日(火) 〜 2021年5月27日(木)
インテックス大阪

フードスタイル関西2021

外食・中食・小売業界を網羅する、フードビジネスの商談展示会

2021年5月25日(火) 〜 2021年5月27日(木)
インテックス大阪

防犯防災総合展2021

災害対策・犯罪対策に関する製品・サービス・情報が一堂に会する西日本最大級のリスク・危機管理の総合展示会

2021年6月10日(木) 〜 2021年6月11日(金)
インテックス大阪

関西ロボットワールド2021(3展総称)サービスロボット展

最新のロボット技術が大阪に集結!

2021年6月10日(木) 〜 2021年6月11日(金)
インテックス大阪

フォトネクスト2021

新時代フォトビジネスへ! プロ機材&商材/フォトセミナー/アウトレット 業界最大スケールのイベント!!

2021年6月15日(火) 〜 2021年6月16日(水)
パシフィコ横浜

第2回 関西物流展

物流業界の”最先端”かつ”生産性向上”、”環境改善”に繋がる製品・技術・サービスが一堂に集結する西日本最大の総合展示会。

2021年6月16日(水) 〜 2021年6月18日(金)
インテックス大阪

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ザッカネットとは

卸・問屋・メーカーが集まるザッカネットは、バイヤー(主に小売店)が卸会社から商品を仕入れることができるサイトです。
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