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厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第60号)を公布しました。
経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日(改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日)には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。

厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しています。 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」(薬生発0326第10 号)

すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形です。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
※解説ビデオは、DVDで納品いたします。

【製品標準書に係る規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K23 製品標準書に係る規程
・ MD-QMS-S2301 製品標準書に係る手順書
・ MD-QMS-F2301製品標準書(機器名)


注意事項

お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。


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インフォメーション

2020年度実績
5,646
2021年度実績
3,819
リフォーム・・・
2,493
塗装工事・・・
186
下水道工事・・・
1,140

( 2021年1月〜8月末現在 )

以前お付き合いしたお客様からの
リピート率が高いのが、創研の特徴です。

こんにちは。社長の鈴木 優です。

リフォームを考えるお客様は、
まず「どのリフォーム会社に頼むか」で悩まれます。
このホームページをご覧になっている方の多くも、
「創研とはどんな会社か」とお思いでしょう。

このページでは、
会社の歴史と私の思いを綴ってみました。
創研という会社の一端を、
少しでもお伝えできれば幸いです。

水道の工事会社として出発した創研は、
1994年にリフォーム部門を立ち上げました。
水道工事をしていると、
たびたびお客様から「創研でリフォーム工事はできないの」と
聞かれたのがきっかけです。