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SOP QMS GMP 品質リスクマネジメント 【GMP省令対応 品質リスクマネジメント規程・手順書・様式】

26400円

SOP QMS GMP 品質リスクマネジメント 【GMP省令対応 品質リスクマネジメント規程・手順書・様式】





著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。

品質リスクマネジメント規程
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 背景
5. 原則
 5.1 品質リスクマネジメント責任者
 5.2 品質リスクマネジメントの原則
 5.3 製品とプロセスの理解
 5.4 リスクベースドアプローチ
 5.5 リスクアセスメントの文書化
 5.6 科学的な品質リスクマネジメント
 5.7 リスクの発見および低減
 5.8 技術およびITシステム
 5.9 品質リスクマネジメントの文書化の原則
6. 一般的なリスクマネジメントプロセス
7. 責任
8. 品質リスクマネジメントプロセスの開始
9. リスクアセスメント
 9.1 リスク特定
 9.2 リスク分析
 9.3 リスク評価
 9.4 リスクアセスメントの結果
10. リスクコントロール
 10.1 リスクの低減
 10.2 リスク受容
11. リスクコミュニケーション
12. リスクレビュ
13. 逸脱発生時の対応
14. 記録の保管
15. 参考
16. 付則

品質リスクマネジメント実施手順書
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 品質リスクマネジメント担当者の資格認定
6. 教育訓練
7. 構造設備導入時における品質リスクマネジメント手順
 7.1 初期リスクアセスメントの実施
 7.2 機能リスクアセスメントの実施
  7.2.1 リスク特定
  7.2.2 リスク分析
  7.2.3 リスク評価
 7.3 リスクコントロール
  7.3.1 リスク低減
  7.3.2 リスクコントロール策の実施と検証
  7.3.3 リスク受容
  7.3.4 リスク低減策の検討
8. プロセスにおける品質リスクマネジメント手順
 8.1 品質リスクマネジメントプロセスの開始
 8.2 リスクアセスメント
  8.2.1 リスク特定
  8.2.2 リスク分析
  8.2.3 リスク評価
 8.3 リスクコントロール
 8.3.1 リスク低減
  8.3.2 リスク受容
  8.3.3 リスク低減策の検討
 8.4 リスクコミュニケーション
 8.5 リスクレビュ
 8.6 品質リスクマネジメント(QRM)の継続
9. 逸脱発生時の対応
10. 記録の保管
11. 様式
12. 参考
13. 付則

注意事項

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